前段時間，一篇名為《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童》的文章將暢銷藥匹多莫德推上了輿論風(fēng)口。文章指出，匹多莫德被廣泛用于兒科、耳鼻喉科和皮膚科，每年銷售額數(shù)十億，但檢索國內(nèi)外權(quán)威文獻庫，卻發(fā)現(xiàn)幾乎未有太多值得信服的大樣本臨床試驗數(shù)據(jù)證實此藥的有效性和安全性。
　　
　　除質(zhì)疑該藥品的有效性和安全性外，文章還指出，匹多莫德藥品在兒科門診的處方量非常大，檢索到的數(shù)據(jù)顯示，匹多莫德藥品每年的銷售額為40億元左右。一方面是對較低的樣本數(shù)量能否支撐其療效的討論，另一方面則是關(guān)注該藥客觀的銷量背后是否存在濫用。那么，該藥品在國內(nèi)及海外醫(yī)藥市場到底是一個什么樣的狀況呢？

　　公立醫(yī)療機構(gòu)年銷量超16億
　　
　　匹多莫德最早是1993年在意大利上市并應(yīng)用于臨床，之后于1998年進入我國，并從2001年起作為仿制藥在國內(nèi)開始生產(chǎn)。
　　
　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013年至2015年這3年期間，匹多莫德在城市公立醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的總銷量額呈現(xiàn)明顯上升態(tài)勢，分別達到14.63億、16.26億、17.07億元。而2016年的銷售稍微有所下滑，銷售額為16.78億元。
　　
　　而在零售方面，匹多莫德也表現(xiàn)不俗。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，在2016年，匹多莫德以4.27億元的成績一躍成為國內(nèi)零售終端西藥銷售額前100名中的“新面孔”，位居第70名，而此前的2015年該藥只排在第130名。
　　
　　由此看來，2016年匹多莫德在上述公立醫(yī)院與零售端的總銷售額已超過20億元，盡管記者尚未獲取該藥在民營醫(yī)院的總銷售情況，但若將1.6萬余家民營醫(yī)院考慮在內(nèi)，銷售額必然還會增加。
　　
　　作為免疫調(diào)節(jié)劑，匹多莫德的說明書顯示，該藥適用于機體免疫功能低下患者的上下呼吸道感染；耳鼻喉科感染；泌尿系統(tǒng)感染；婦科感染；并可用于預(yù)防急性感染，縮短秉稱，減少疾病的嚴(yán)重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。冀連梅表示，匹多莫德所標(biāo)注的適用范圍，幾乎已經(jīng)達到“萬金油”程度，這在臨床上并不科學(xué)。
　　
　　上市25年研究論文不足百篇
　　
　　公開資料顯示，PubMed是由美國國立醫(yī)學(xué)圖書館國家生物技術(shù)信息中心開發(fā)研制的基于Web的網(wǎng)上醫(yī)學(xué)文獻檢索系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有強大的檢索和鏈接功能，是目前世界上查找醫(yī)學(xué)文獻利用率最高的網(wǎng)上免費數(shù)據(jù)庫。
　　
　　據(jù)了解，Pubmed是業(yè)內(nèi)所熟知且常用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域數(shù)據(jù)庫，相關(guān)英文文獻都可以在其中檢索到。
　　
　　顯然，作為一款上市25年的藥品，國際上對其研究的文獻數(shù)量顯得過少。
　　
　　在相對不多的論文數(shù)中，冀連梅表示，在評估一些論文的可靠性時，有時也會看一看文章最后的“聲明”處，此處會提及該研究是由誰來支持，以及研究的作者來自哪里等信息。而在匹多莫德的國外研究論文中，一些研究的支持方就是藥廠，這就使得研究者是否中立要打上一個問號。
　　
　　更為重要的是，從針對該藥用于兒童的研究中，無論國內(nèi)還是國外的研究，在論證其是否有療效方面，樣本量都顯得不夠大。
　　
　　記者注意到，在上述99篇論文中，關(guān)于兒童的只有9篇，樣本數(shù)最大的為748名，而其他研究的樣本數(shù)量大多集中在幾十人到100多人的情況。
　　
　　匹多莫德未在美國歐盟注冊？
　　
　　盡管沒有明確的臨床研究能夠證明其療效，但是匹多莫德仍然在我國兒科“受寵”。除意大利與我國外，匹多莫德還在希臘、墨西哥、俄羅斯、烏克蘭等20多個國家上市。
　　
　　記者在國際上以審核藥品嚴(yán)苛而著稱的美國藥品監(jiān)管部門FDA官網(wǎng)與在歐盟藥品上市信息EMA數(shù)據(jù)庫中進行檢索，未檢索到任何和“Pidotimod”關(guān)鍵詞相關(guān)的內(nèi)容。也就是說，匹多莫德并未在美國和歐盟注冊上市。
　　
　　而此藥想要進入巴基斯坦時，也遭到了拒絕。記者在巴基斯坦藥品監(jiān)管部門DRAP官方網(wǎng)站共找到兩份提及匹多莫德的藥品注冊局會議記錄文件。分別是《注冊局第248次會議記錄》和《注冊局第256次會議記錄》。
　　
　　《注冊局第248次會議記錄》顯示，一家名為Pharmatec Pakistan的制藥公司曾申請注冊一款名為Polimod Syrup的藥品，該款藥品的成分即匹多莫德，申請信息顯示，每5毫升該藥品含有匹多莫德285.7毫克。在第227次會議上，注冊局推遲了該注冊申請，并要求對配方進行說明。
　　
　　此后，《注冊局第256次會議記錄》顯示，在2015年3月的第248次會議上，前述專家組認(rèn)為，該匹多莫德是一種具有免疫調(diào)節(jié)劑活性的合成二肽，據(jù)報道該藥可用于治療和預(yù)防兒童和成人的某些感染。但是，匹多莫德的有效性和安全性需要進一步的評估。該藥物沒有被任何一本標(biāo)準(zhǔn)的藥理學(xué)教科書提及。
　　
　　雖然該藥物在中國、韓國和俄羅斯等少數(shù)國家有銷售，但是它沒有得到EMA和FDA的批準(zhǔn)。審慎的做法是等待對該藥物的更精細(xì)和真實的評估出現(xiàn)。會議記錄的結(jié)論是“不建議注冊”。在此次會議上，注冊局考慮了上述意見，但沒有直接拒絕注冊，而是把這一案例提交給另外的醫(yī)學(xué)專家征求意見。
　　
　　隨后，在2016年2月的第256次注冊局會議上，該公司稱其已在希臘、意大利、俄羅斯和印度提交了可用性證據(jù)，因此，要求重新考慮授予上述產(chǎn)品的注冊。但最終注冊局在此次會議上駁回了該藥品的注冊申請，理由是其有效性和安全性尚未確定。
　　
　　此外，注冊局認(rèn)為，希臘、意大利、俄羅斯和印度等機構(gòu)的批準(zhǔn)無法滿足藥品注冊所需的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。