前段時間，一篇名為《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童》的文章將暢銷藥匹多莫德推上了輿論風口。文章指出，匹多莫德被廣泛用于兒科、耳鼻喉科和皮膚科，每年銷售額數十億，但檢索國內外權威文獻庫，卻發現幾乎未有太多值得信服的大樣本臨床試驗數據證實此藥的有效性和安全性。
　　
　　除質疑該藥品的有效性和安全性外，文章還指出，匹多莫德藥品在兒科門診的處方量非常大，檢索到的數據顯示，匹多莫德藥品每年的銷售額為40億元左右。一方面是對較低的樣本數量能否支撐其療效的討論，另一方面則是關注該藥客觀的銷量背后是否存在濫用。那么，該藥品在國內及海外醫藥市場到底是一個什么樣的狀況呢？

　　公立醫療機構年銷量超16億
　　
　　匹多莫德最早是1993年在意大利上市并應用于臨床，之后于1998年進入我國，并從2001年起作為仿制藥在國內開始生產。
　　
　　據國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所米內網數據顯示，2013年至2015年這3年期間，匹多莫德在城市公立醫院，縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院的總銷量額呈現明顯上升態勢，分別達到14.63億、16.26億、17.07億元。而2016年的銷售稍微有所下滑，銷售額為16.78億元。
　　
　　而在零售方面，匹多莫德也表現不俗。中康CMH數據顯示，在2016年，匹多莫德以4.27億元的成績一躍成為國內零售終端西藥銷售額前100名中的“新面孔”，位居第70名，而此前的2015年該藥只排在第130名。
　　
　　由此看來，2016年匹多莫德在上述公立醫院與零售端的總銷售額已超過20億元，盡管記者尚未獲取該藥在民營醫院的總銷售情況，但若將1.6萬余家民營醫院考慮在內，銷售額必然還會增加。
　　
　　作為免疫調節劑，匹多莫德的說明書顯示，該藥適用于機體免疫功能低下患者的上下呼吸道感染；耳鼻喉科感染；泌尿系統感染；婦科感染；并可用于預防急性感染，縮短秉稱，減少疾病的嚴重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。冀連梅表示，匹多莫德所標注的適用范圍，幾乎已經達到“萬金油”程度，這在臨床上并不科學。
　　
　　上市25年研究論文不足百篇
　　
　　公開資料顯示，PubMed是由美國國立醫學圖書館國家生物技術信息中心開發研制的基于Web的網上醫學文獻檢索系統。該系統具有強大的檢索和鏈接功能，是目前世界上查找醫學文獻利用率最高的網上免費數據庫。
　　
　　據了解，Pubmed是業內所熟知且常用的醫學領域數據庫，相關英文文獻都可以在其中檢索到。
　　
　　顯然，作為一款上市25年的藥品，國際上對其研究的文獻數量顯得過少。
　　
　　在相對不多的論文數中，冀連梅表示，在評估一些論文的可靠性時，有時也會看一看文章最后的“聲明”處，此處會提及該研究是由誰來支持，以及研究的作者來自哪里等信息。而在匹多莫德的國外研究論文中，一些研究的支持方就是藥廠，這就使得研究者是否中立要打上一個問號。
　　
　　更為重要的是，從針對該藥用于兒童的研究中，無論國內還是國外的研究，在論證其是否有療效方面，樣本量都顯得不夠大。
　　
　　記者注意到，在上述99篇論文中，關于兒童的只有9篇，樣本數最大的為748名，而其他研究的樣本數量大多集中在幾十人到100多人的情況。
　　
　　匹多莫德未在美國歐盟注冊？
　　
　　盡管沒有明確的臨床研究能夠證明其療效，但是匹多莫德仍然在我國兒科“受寵”。除意大利與我國外，匹多莫德還在希臘、墨西哥、俄羅斯、烏克蘭等20多個國家上市。
　　
　　記者在國際上以審核藥品嚴苛而著稱的美國藥品監管部門FDA官網與在歐盟藥品上市信息EMA數據庫中進行檢索，未檢索到任何和“Pidotimod”關鍵詞相關的內容。也就是說，匹多莫德并未在美國和歐盟注冊上市。
　　
　　而此藥想要進入巴基斯坦時，也遭到了拒絕。記者在巴基斯坦藥品監管部門DRAP官方網站共找到兩份提及匹多莫德的藥品注冊局會議記錄文件。分別是《注冊局第248次會議記錄》和《注冊局第256次會議記錄》。
　　
　　《注冊局第248次會議記錄》顯示，一家名為Pharmatec Pakistan的制藥公司曾申請注冊一款名為Polimod Syrup的藥品，該款藥品的成分即匹多莫德，申請信息顯示，每5毫升該藥品含有匹多莫德285.7毫克。在第227次會議上，注冊局推遲了該注冊申請，并要求對配方進行說明。
　　
　　此后，《注冊局第256次會議記錄》顯示，在2015年3月的第248次會議上，前述專家組認為，該匹多莫德是一種具有免疫調節劑活性的合成二肽，據報道該藥可用于治療和預防兒童和成人的某些感染。但是，匹多莫德的有效性和安全性需要進一步的評估。該藥物沒有被任何一本標準的藥理學教科書提及。
　　
　　雖然該藥物在中國、韓國和俄羅斯等少數國家有銷售，但是它沒有得到EMA和FDA的批準。審慎的做法是等待對該藥物的更精細和真實的評估出現。會議記錄的結論是“不建議注冊”。在此次會議上，注冊局考慮了上述意見，但沒有直接拒絕注冊，而是把這一案例提交給另外的醫學專家征求意見。
　　
　　隨后，在2016年2月的第256次注冊局會議上，該公司稱其已在希臘、意大利、俄羅斯和印度提交了可用性證據，因此，要求重新考慮授予上述產品的注冊。但最終注冊局在此次會議上駁回了該藥品的注冊申請，理由是其有效性和安全性尚未確定。
　　
　　此外，注冊局認為，希臘、意大利、俄羅斯和印度等機構的批準無法滿足藥品注冊所需的安全性、有效性和質量標準。