過完年后在家里在線上班，小編收到很多創(chuàng)業(yè)者來咨詢?cè)趺崔k理生產(chǎn)口罩的問題，大致都是自己想開一間口罩產(chǎn)，需要辦理什么證件，平均一天有超過二十個(gè)左右的咨詢，那么下面小編就為大家來詳細(xì)解答：

　　首先，要想開醫(yī)用口罩廠，現(xiàn)在可不簡(jiǎn)單！如果本身沒開相關(guān)生產(chǎn)類的工廠，不建議隨便搞。

　　有些創(chuàng)業(yè)者財(cái)大氣粗，認(rèn)為自己有錢可以搞定一切需要的條件，但是，要想做生產(chǎn)口罩廠，有錢可能也行不通，就算你能搞定一切的條件，也需要花大量的時(shí)間去布置，等待一切都符合了，可能浪潮已經(jīng)過去了。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。）

　　所以，你應(yīng)該和市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)負(fù)責(zé)人員多多進(jìn)行溝通與交流，對(duì)于二類醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理工作將會(huì)有促進(jìn)作用。

　　其次，拿到二類資質(zhì)有哪些硬性條件呢？

　　（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

　　（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

　　（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

　　（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br />
　　（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

　　（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

　　（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

　　根據(jù)我在醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)中的咨詢經(jīng)驗(yàn)，我們可以注重的看幾條來分析一下，其中我最想摘出來“（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。”和“（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。”，因?yàn)檫@兩個(gè)條件是消耗資金較大的項(xiàng)目，因?yàn)獒t(yī)療器械關(guān)系到人民安全問題，尤其是二類醫(yī)療器械已經(jīng)具有較大的風(fēng)險(xiǎn)性，所以各部門對(duì)于其監(jiān)管是十分嚴(yán)格的，就會(huì)對(duì)其環(huán)境具有較高的要求，我參觀過很多家具有二類資質(zhì)的企業(yè)，給我最深的印象就是這些企業(yè)的內(nèi)部建設(shè)基本上是一模一樣的，像是一個(gè)模子里刻出來的，其實(shí)原因也很簡(jiǎn)單，因?yàn)槊垦b修一次就需要花費(fèi)幾百萬的資金，如果不滿足條件又要重新進(jìn)行裝修和消耗資金，所以一般聰明的廠家都會(huì)把已經(jīng)取得合格二類資質(zhì)的廠家的裝修方案原封不動(dòng)的拿過來來一次性做成功。

　　其實(shí)僅僅是這兩個(gè)條件，就已經(jīng)需要投入幾百萬元的投資，在一些地皮昂貴的地區(qū)這筆資金支出是很有可能上千萬的，所以無形中給二類資質(zhì)提供了較高的門檻。

　　除此之外，還要求具備“（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。”，而對(duì)設(shè)備的要求也是較為苛刻的，尤其是對(duì)于“無菌”的要求，這就需要設(shè)備具備一定的自動(dòng)化程度，設(shè)備的代加工定制化生產(chǎn)需要花費(fèi)至少大幾十萬的費(fèi)用，較為常見的為百萬元級(jí)別。

　　綜合這幾項(xiàng)條件，如果自主進(jìn)行創(chuàng)立二類醫(yī)療器械公司，在資質(zhì)這一關(guān)，不投入大幾百萬的資金是很難辦成事兒的。如果覺得自己符合條件能辦理口罩廠的，可以咨詢我們。