企業采購醫療器械，應當向具有相關資質的生產企業或者經營企業采購，并與供應商約定質量和售后服務責任，確保醫療器械售后安全使用。對不合格的生產企業或者經營企業采購醫療器械的，食品藥品監督管理部門還將對采購企業進行相應的行政處罰，辦理二類醫療器械經營備案對人員有要求嗎?注冊地址的要求?下面和立華星小編一起來了解一下相關的知識吧！
　　
　　一、辦理二類醫療器械經營備案對人員有要求嗎？
　　
　　擔任企業負責人的法人需具有大專以上學歷，不作要求。
　　
　　質量負責人需具；以上工作經驗，大專以上學歷，相關學歷。
　　
　　二、注冊地址的要求?
　　
　　辦公面積不少于50平方米。
　　
　　倉庫面積不小于50平方米；（需要裝有體外診斷試劑的冷凍倉庫，）。
　　
　　如果包括一次性耗材，需要辦公室地址和倉庫面積加起來不能小于150平方米。
　　
　　三、什么是二類醫療器械?
　　
　　第二類風險中等，需要嚴格控制和管理，以確保其醫療器械安全有效。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲波消毒設備、不可吸收縫合線等（四經一體中頻治療設備、激光設備 等屬于第二類）。
　　
　　四、二類醫療器械經營要注意的問題?
　　
　　企業采購醫療器械，應當向具有相關資質的生產企業或者經營企業采購，并與供應商約定質量和售后服務責任，確保醫療器械售后安全使用。對不合格的生產企業或者經營企業采購醫療器械的，食品藥品監督管理部門還將對采購企業進行相應的行政處罰。
　　
　　以上就是立華星小編為大家帶來的關于辦理二類醫療器械經營備案對人員有要求嗎的介紹，想要了解更多相關知識，歡迎瀏覽立華星官網。