現(xiàn)在很多地方都銷售醫(yī)療器械，但是必須是要辦理醫(yī)療器械許可證才可以，那么怎么辦理呢？很多人想著先去注冊一個個體工商戶再辦理醫(yī)療器械許可證，這里可要注意了，個體工商戶不能用于辦理醫(yī)療器械許可證，要想辦理必須是要注冊公司才可以。

　　食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定：辦理醫(yī)療器械備案或者許可的申請主體必須是企業(yè)，個體工商戶不受理。

　　因為醫(yī)療器械許可證是后置審批，所以是先辦理公司營業(yè)執(zhí)照然后再去辦理醫(yī)療器械許可證，下面我們就以二類醫(yī)療器械許可證為例，說明一下辦理的流程：

　　辦理依據(jù)

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十條；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第四條、第十二條、第二十三條、第二十五條；

　　3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）；

　　4、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準的通知 》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）。

　　辦理條件：

　?。ㄒ唬┙?jīng)營主體內(nèi)容屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。

　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的除外）；

　?。ㄎ澹┚哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　（六）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　申請材料：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

　　2、營業(yè)執(zhí)照（查原件留復(fù)印件））；

　　3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（查原件留復(fù)印件）；

　　4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（查原件留復(fù)印件、產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為非住宅，遞交資料時請攜帶房屋產(chǎn)權(quán)證原件或房屋購買合同原件）；

　　7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　辦理流程：

　　（一）受理

　　1、崗位責(zé)任人：區(qū)政務(wù)大廳食藥監(jiān)局窗口工作人員

　　2、崗位職責(zé)及權(quán)限： 對備案人遞交的電子、紙質(zhì)檔備案資料的真實性、合法性及是否齊全，進行審查，并針對情形做如下處理：

　?、賯浒甘马棇儆诒静块T職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合要求的，當(dāng)場予以受理，并出具《受理通知書》；

　?、趥浒纲Y料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人需要補正的全部內(nèi)容，出具《補正通知書》；

　?、蹖浒甘马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍或者其他原因不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人同時說明理由，并出具《不予受理通知書》。

   

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