現在很多地方都銷售醫療器械，但是必須是要辦理醫療器械許可證才可以，那么怎么辦理呢？很多人想著先去注冊一個個體工商戶再辦理醫療器械許可證，這里可要注意了，個體工商戶不能用于辦理醫療器械許可證，要想辦理必須是要注冊公司才可以。

　　食品藥品監督管理總局規定：辦理醫療器械備案或者許可的申請主體必須是企業，個體工商戶不受理。

　　因為醫療器械許可證是后置審批，所以是先辦理公司營業執照然后再去辦理醫療器械許可證，下面我們就以二類醫療器械許可證為例，說明一下辦理的流程：

　　辦理依據

　　1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第三十條；

　　2、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第四條、第十二條、第二十三條、第二十五條；

　　3、《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第25號）；

　　4、《國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知 》（食藥監〔2013〕18號）。

　　辦理條件：

　　（一）經營主體內容屬于國家公布的第二類醫療器械產品名錄范疇。

　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　（四）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件（全部委托其他醫療器械經營企業貯存的除外）；

　　（五）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　（六）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　申請材料：

　　1、第二類醫療器械經營備案表；

　　2、營業執照（查原件留復印件））；

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（查原件留復印件）；

　　4、組織機構與部門設置說明；

　　5、經營范圍、經營方式說明；

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（查原件留復印件、產權性質為非住宅，遞交資料時請攜帶房屋產權證原件或房屋購買合同原件）；

　　7、經營設施、設備目錄；

　　8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9、經辦人授權證明；

　　辦理流程：

　　（一）受理

　　1、崗位責任人：區政務大廳食藥監局窗口工作人員

　　2、崗位職責及權限： 對備案人遞交的電子、紙質檔備案資料的真實性、合法性及是否齊全，進行審查，并針對情形做如下處理：

　　①備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合要求的，當場予以受理，并出具《受理通知書》；

　　②備案資料不齊全或者不符合要求的，應當一次性告知備案人需要補正的全部內容，出具《補正通知書》；

　　③對備案事項不屬于本部門職權范圍或者其他原因不予備案的，應當告知備案人同時說明理由，并出具《不予受理通知書》。

   

       最后如果想辦理二類醫療器械許可證或者想在廣州注冊公司，可以聯系我們。